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“La aprobación de hoy es un hito importante para la salud pública en el tratamiento del dolor agudo”, afirmó la portavoz de la FDA, Jacqueline Corrigan-Curay. “Ofrece a los pacientes otra opción de tratamiento”.
La eficacia de Journavx (también conocida como suzetrigina) se evaluó en dos ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y con principio activo sobre el dolor quirúrgico agudo. Demostraron una reducción superior estadísticamente significativa del dolor, en comparación con el placebo.
La seguridad se basó principalmente en datos de los ensayos agrupados, doble ciego, controlados con placebo y con principio activo en 874 participantes que se sometieron a una cirugía, con datos adicionales de un estudio abierto de un solo brazo en 256 participantes.
